延期发行Invega批准为精神分裂症


食品和药物管理局(FDA)今天批准的Invega(帕潘立酮)缓释片剂治疗精神分裂症。帕潘立酮是一个新的分子实体,这意味着这种药物含有一种以前从未被批准在美国以任何形式销售的活性物质。帕潘立酮是利培酮(一种治疗精神分裂症的市售药物)的主要活性代谢产物。

FDA药物评估与研究中心副主任Douglas Throckmorton博士说:“精神分裂症可能是一种需要终身用药和专业咨询的毁灭性疾病。 “今天的批准增加了这种疾病患者的治疗方案。”

精神分裂症是一种慢性,致残的精神障碍,影响超过两百万美国人。症状包括幻觉,妄想,思维紊乱,运动障碍,社交退缩和认知缺陷(例如,知觉困难,记忆或抽象思维干扰了学习能力;判断力不集中,注意力不集中,冲动或语言障碍)。

Invega在精神分裂症急性治疗中的有效性是在北美,欧洲和亚洲进行的为期6个星期的安慰剂对照试验中建立的。对1665名参与成人的精神分裂症的症状和体征进行了评估。在三项研究中,每天使用3毫克(mg)至15 mg的剂量,Invega缓解精神分裂症症状的效果优于安慰剂治疗。 Invega推荐的剂量范围是每天三毫克到十二毫克。其中常见的不良事件包括烦躁不安,锥体外系症状(运动障碍),心跳加速和嗜睡。 Invega是一类被称为非典型抗精神病药物的成员,与安慰剂相比,老年痴呆相关精神病患者的死亡率增加。 Invega不被批准用于痴呆相关的精神病。

Invega的有效性尚未在安慰剂对照试验中评估超过六周,长期使用该药物的患者应定期由医师重新评估。

Invega由加利福尼亚州山景城的ALZA公司制造。 Janssen,L.P.在Titusville,NJ。

来自美国FDA